對于推進醫療器械產業供給側結構性改革,提升醫療器械質量安全保障水平

2018-04-11  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:392

  3月19日,國家食品藥品監督管理總局器審中心與上海市食品藥品監督管理局簽署合作協議,成立“國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新上海服務站”。總局焦紅副局長出席會議并講話。

        焦紅指出,總局器審中心與上海市局簽署合作協議,是食品藥品監管系統深入貫徹黨的十九大精神、落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的一項重要舉措。雙方合力加強對創新醫療器械的先期指導,助推創新醫療器械上市,對于推進醫療器械產業供給側結構性改革,提升醫療器械質量安全保障水平,構建科學、規范、高效的醫療器械審評審批管理體系具有重要意義。

        根據合作協議,總局器審中心將與上海市局開展多層次、多形式的合作。一是探索審評服務下沉,在上海建立國家醫療器械創新服務站,充分發揮上海市作為國家科技創新中心的區位優勢,貼近科技創新前沿和產品研發現場,加強對創新醫療器械注冊申報的指導。二是積極推動醫療器械審評標準和審評規范的統一,共同推進醫療器械技術審評質量管理體系建設,提升醫療器械審評能力。三是做好先行先試,及時總結醫療器械注冊人制度試點經驗,建立醫療器械臨床評價咨詢交流機制,開展醫療器械臨床試驗項目監管等課題研究,為監管制度改革進行儲備。四是加強雙方人員交流與合作,建立多學科醫療器械審評人員上海培訓實踐基地。

        為加強聯系推動合作,雙方將成立合作領導小組,明確分管領導,指定專門部門,確定工作聯絡人,細化合作項目,按年度確定合作內容和目標要求,跟蹤督查工作進展和合作事宜的落實。

        總局器械注冊雄司長,器審中心孫磊主任、許偉副主任、鄧剛副主任,上海市局楊勁松局長、徐徠副局長,中國(上海)自由貿易試驗區管理委員會張江管理局吳強局長,張江集團袁濤董事長、上海交通大學徐學敏副校長等出席會議。

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