國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作

2018-03-07  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:349

 第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類,并報國家藥品監督管理局核定。


  醫院里有醫療器械分為:診斷性的、治療性的兩大類;

  診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

  治療性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧、......

  醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

   一是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

  第二是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

  第三是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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