實施醫療器械分類的判定原則

2018-03-14  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:307


 

    (一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。

  (二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。

  (三)與其它醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。

  (四)作用于人體幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

  (五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

  (六)如果一個醫療器械可以適用兩個分類,應采取最高的分類。

  (七)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。

  (八)國家藥品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

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