大批藥品捱不過2018,將死掉!

2017-10-14  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:196

昨日(10月13日),國家食藥監總局和國家衛計委聯合發布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告(2017 年第 119 號)》,公布 619 家具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構。



一致性評價再次提速

 

2016年3月5日,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,將推進仿制藥質量和療效一致性評價的工作提升至國家戰略高度,這也讓藥企瞬間倍感壓力。

 

隨后在2016年5月26日,國家食藥監總局發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告,并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄,包含292個藥品通用名,細化到劑型和規格。

 

根據要求,上述292個藥品通用名,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

 

算下來,距離2018年底也只有一年多一點的時間,由于2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄中的藥品來說,時間非常緊迫,尤其是現在還未開展相關工作的品種。

 

相關人士認為,正式公布所有具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構名單,程度上將加速仿制藥一致性評價。

 

但是,仔細想想,可以進開展人體生物等效性試驗的醫療機構只有619家,2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個,涉及的廠家和具體產品有多少可想而知,如果全部都要通過一致性評價,排隊在做臨床試驗的產品成千上萬。

 

一大批品種將被淘汰

 

2018年前應完成一致性評價的這292個品種中,涉及藥品批文上萬條,由于各藥企的實際情況不一樣,屆時肯定不是每個廠家都能通過。

 

而且,正式公布具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構只有619家,這么多產品在規定2018年底前能不能做完成一致性評價,還是個未知數。

 

此前,全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在接受媒體采訪時表示,對于2018年底前完成一致性評價,這個實施的壓力非常大。這么多產品如果排隊開展,至少需要十年時間。

 

任武賢表示,原來做一致性評價的成本是50-60萬元,如今對此的技術要求更高了,一致性評價剛開始,300萬是人情價,如果正式開始以后,一致性評價將來的價格將在500萬以上,這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本,一個產品下來沒有800萬左右是出不來的,屆時藥品價格肯定只會升不會降。

 

因此,有業內人士表示,待這一輪一致性評價過去,可能會有一半,甚至一半還要多的藥品要死掉。

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