兒童常用藥喜 炎 平被叫停 危險中藥注射液何時盡?

2017-09-27  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:214

這正是“中藥注射劑的原罪”。冀連梅告訴南方周末記者,注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥,來源復雜,而中藥注射液又不要求純化到單一成分,因此中藥注射液容易產生熱原,這是中藥注射液先天的缺陷。


2017年2月27日上午,CFDA局長畢井泉出席國務院新聞發布會,向中外媒體發布了推進的七項工作,第一項就是,“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”,并將此作為推進整體藥品質量療效工作的之一。這被視為是“動真格”的開始。


中藥注射劑又出事了,這次還是孩子的常用藥。


2017年9月23日,國家食藥監總局(CFDA)發布《關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜 炎 平注射液質量問題的通告》,因存在藥品質量安全問題,明令國內兩企業的涉事注射液立即停止銷售、緊急召回。


通告稱,山西振東安特生物制藥有限公司生產的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等 10 省份。


江西青峰藥業有限公司生產的涉事批次喜 炎 平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等 28 省份。


已有報道的嚴重不良反應集中在山東、新疆、甘肅、黑龍江和江蘇這 5 個省份。除要求停止使用并緊急召回上述批號產品外,國家食藥監總局責令兩家企業停止上述產品銷售,并在山西、江西等食品藥品監督管理局的監督下,徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。對相關藥品生產企業立案調查,依法嚴肅查處違法違規行為。


兒童成為受害者


喜 炎 平屬于中藥注射液,成分是穿心蓮內酯磺化物,在藥監部門批準的說明書上,定義的治療效果為,“清熱解毒,止咳止痢”,用于支氣管炎、扁桃體炎、細菌性痢疾等多種疾病。該藥上市已經超過三十年,在臨床上尤其在兒科應用非常廣泛。


按照藥監部門的說法,問題出在“熱原不符合規定”。知名藥師、北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅解釋,熱原屬于細菌代謝物,如果注射液中有熱原存在,在輸液的過程中就會發生熱原反應。熱原反應的主要表現為患者突然出現發冷、寒戰、面色蒼白、四肢冰冷,繼之出現高熱,體溫可達40℃以上,嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關 節 痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。


而這正是“中藥注射劑的原罪”。冀連梅告訴南方周末記者,注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥,來源復雜,而中藥注射液又不要求純化到單一成分,因此中藥注射液容易產生熱原,這是中藥注射液先天的缺陷。


冀連梅說,自己從來不使用這類藥品,這類藥品也從來沒進過她所在醫院的處方集和藥品目錄。“據我所知,北京協和醫院和北京朝陽醫院等幾家公立三甲醫院也基本上不使用中藥注射液。究其原因在于,現代醫學屬于科學范疇,臨床用藥講究用數據和循證證據說話,而此類藥品成分復雜、療效不確切、質量不可控導致發生嚴重不良反應幾率大,想讓受過現代醫學培訓的醫務人員愛上它沒那么容易。”


南方醫科大學珠江醫院兒科主任醫師王斌告訴南方周末記者,他在科室禁用中藥注射劑快10年了,因為“我不知道這類藥在兒童身上的安全性如何”。


但在基層和鄉鎮,醫生使用中藥注射液較為普遍。


事實上,藥監部門就中藥注射液熱原不符合規定導致不良事件的通告不止一次。冀連梅發現,其實早在2015年,某藥廠的生脈注射液就曾因熱原不符合規定,導致個別患者出現寒戰、發熱等癥狀而被通告。


不僅如此,喜 炎平在臨床還可能存在濫用。


以青峰藥業為例,2001年時,一年只有幾百萬元銷售額,而在開發了主打藥品“喜 炎平注射液”后,2016年,青峰藥業的銷售額達到43億元,并且宣稱其目標要在2020年達到270億元。


業內人士表示,這和2010年原衛生部修改了《手足口病診療指南》直接相關,新版指南最后增加了中藥治療普通手足口癥的推薦藥,其中就包括喜 炎 平注射液。但事實上,“普通手足口病是自愈性疾病,無需吃藥即能恢復”。


喜 炎 平的問題早有端倪。僅2011年,藥監部門就收到了一千多起喜 炎 平的不良反應報告,主要人群均為兒童(1048起)。但這并沒有影響喜 炎 平激增的銷售量,2013年,青峰藥業的喜炎 平年銷售額已經高達25億-30億元,穩居在中藥注射劑銷售榜第二位。


中藥注射液不良反應是藥品安全的重要監測對象。2006年魚腥草注射液事件、2008年刺五加注射液事件以及2016年兒童退燒神藥“茵梔黃”事件都先后引發社會關注。據諸多報道引用數據,2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,其中嚴重報告9798例次,占全年中藥不良反應報告51.3%。


安全性再評價何時落地?


問題百出卻為什么在市場上暢通無阻?


“因為監管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱,導致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導患者的藥名存在。比如經常被用在兒童身上的“ 喜 炎 平 ”,“痰熱清”等,光看名字就誤以為可以平掉炎癥,清掉痰液。其實,它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠,但因為不是每一個患者都具備辨別的能力,大家又很容易望文生義,甚至包括一些醫生,所以才會普遍濫用這類藥品。”冀連梅說。


而某知名投行醫藥分析師向南方周末記者分析,中藥注射劑的大量使用,一方面源于其自身的低成本和高利潤的特征迎合了我國醫藥流通渠道的某些非理性需求,另一方面也得益于2012年“限抗令”出 臺后,諸多不受限制的清熱解毒類藥注射劑開始取代化藥抗 生 素的原有市場,迎來高增長。現在回頭翻看當時的新聞報道和券商研報,頗能看到不少將“限抗令”視為中藥注射劑所謂“爆炸性機會”的言論。


在他看來,中藥注射劑的出現嚴重顛覆了臨床用藥的基本原則:“能口服不注射,能肌注不靜注”,加之普遍存在的原料工藝不過關、給藥 方式不合理、劑量大、濃度高、時間長等諸多問題,中藥注射劑的不良反應高發成了不可避免的結果。“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”


2009年,原國家藥監局啟動全國“中藥注射劑安全性再評價”的專項行動,但真正落實的企業寥寥,于是關于“再評價”的呼聲四起。


2017年2月27日上午,CFDA局長畢井泉出席國務院新聞發布會,向中外媒體發布了推進的七項工作,第一項就是,“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”,并將此作為推進整體藥品質量療效工作的之一。這被視為是“動真格”的開始。


“我完全贊成CFDA要開展的對中藥注射劑的安全性和有效性再評價工作。不搞盲目棒殺,而是以法規為依據,以臨床數據為準繩,和其他類別的產品一樣,一把尺子量下來,去蕪存菁,不達標的小散亂就徹底淘汰,挖掘、保留和提升那些真正有價值的品種,劃定合理的臨床適用范圍,該用的可以用,不該用的堅決不準用。”上述分析師說。


在他看來,目前藥監部門投入大量精力在仿制藥一致性評價、創新藥審評改革上,對中藥注射劑問題關注不夠,但此次叫停透露了下一步工作的,“希望藥監部門這次能痛下決心,頂住壓力,而不止是小敲小打。”






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