國內心血管藥物市場巨變在即?

2017-09-04  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:201

有一大批藥品的專利保護到期,其中屬于心血管系統用藥領域的重磅產品主要有三個,分別是阿斯利康的降膽固醇藥——可定(Crestor),專利到期日為201618日;日本第 一三共制藥的高血壓藥——傲坦(Benicar),專利到期日為2016425日;先靈保雅和默沙東共同研制開發的的降膽固醇藥物——益適純(Zetia),專利到期日為20161025日。【河南傳承醫療器械有限公司】

  可定(Crestor,瑞舒伐他汀鈣片)生產企業:阿斯利康

  瑞舒伐他汀是20世紀80年代末由日本鹽野義公司研發,并于19984月將除在日本之外的專利權轉讓給英國的捷利康公司,后捷利康公司與瑞典阿斯特拉公司合并成立阿斯利康公司(Astra Zeneca),阿斯利康公司將其命名為瑞舒伐他汀,商品名為“Crestor”,并于2003年獲得美國FDA批準上市。

  瑞舒伐他汀屬于HMG-CoA還原酶抑制劑(統稱為他汀類藥物),是目前發展快的一類降脂藥。雖為他汀類藥物的后起之秀,Crestor卻能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平,同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平,從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標,因其降脂效果明顯,被稱為超級他汀,也是阿斯利康的重磅產品,主要的收入來源。數據顯示,2015年阿斯利康的總收入為247.08億美元,其中,可定的銷售額為50.17億美元,占公司總收入的20.3%,在公司所有產品中的銷售額高。【河南傳承醫療器械有限公司】

  Crestor的首 個仿制藥已經獲美國FDA批準上市,由華生制藥(Waston Pharma)推出。業界預測,在華生仿制藥上市后12個月內,Crestor在美國的銷售額將暴跌90%

  阿斯利康從2007年開始在國內銷售瑞舒伐他汀,商品名為可定。中康CMH數據顯示,2015年國內瑞舒伐他汀的銷售額(以終端零售價格計算)達到23.37億元,占到國內他汀類藥物總銷售額的15.4%。其中,阿斯利康可定的市場份額高,占到國內瑞舒伐他汀銷售額的63%,大幅高于南京正大天晴的托妥(市場份額13.9%)和浙江京新藥業的京新(市場份額10.6%)。

  由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我國申請專利,國內有6家企業早在2008年就拿到了關于瑞舒伐他汀的生產批文,其中有3家是原料藥生產批文,分別是山東新時代藥業、上虞京新藥業、連云港潤眾制藥,另外3家是制劑生產批文,分別是魯南貝特制藥、南京正大天晴制藥、浙江京新藥業。之后,南京先聲東元制藥、浙江海正藥業、石藥集團歐意藥業、海南通用三洋藥業、山東朗諾制藥也陸續拿到了瑞舒伐他汀的生產批文。此外,2015年底至今,有一批企業剛剛拿到瑞舒伐他汀鈣片的仿制藥/新藥生產批文,且仍有十幾家企業的仿制藥生產批文仍在審批中,未來國內瑞舒伐他汀鈣片的市場競爭將異常激烈。【河南傳承醫療器械有限公司】

  傲坦(Benicar,奧美沙坦酯片)生產企業:第 一三共制藥

  奧美沙坦由日本第 一三共株式會社于1991年研制成功,20024月獲得美國FDA的批準,商品名為Benicar ,并于5月在美國上市,同年8月在德國獲得批準并于10月以商品名Olmetec上市,20067月,以商品名傲坦在我國國內上市。

  奧美沙坦屬于降壓藥中的血管緊張素II拮抗劑(ARB),由于其在降低舒張壓總體療效方面明顯優于其他同類產品,上市后獲得了成功,已成為第 一三共制藥的抗高血壓重磅產品,2015年奧美沙坦的銷售額高達18.47億美元,占到公司總銷售額的25%

  日本第 一三共制藥于1992年在我國申請了奧美沙坦酯的專利,先是申請了制備方法專利,后補充了奧美沙坦酯組合物專利。受此影響,國借助《專利法》“Bolar例外2006年拿到奧美沙坦酯片生產批件的北京萬生藥業,卻不能生產銷售奧美沙坦酯片,由于失去了時間優勢,導致國內奧美沙坦市場基本由傲坦壟斷。中康CMH數據顯示,2015年國內奧美沙坦的銷售額(以終端零售價格計算)為1.69億元,其中傲坦就占據了98.6%的市場份額。【河南傳承醫療器械有限公司】

  除了第 一三共制藥外,目前國內拿到奧美沙坦酯生產批文的企業有6家,其中,北京萬生藥業、福建天泉藥業、上海信誼百路達藥業均拿到了原料藥和制劑的生產批文,江蘇恒瑞醫藥和連云港潤眾制藥拿到了原料藥的生產批文,南京正大天晴制藥拿到了制劑的生產批文。此外,有15家企業關于奧美沙坦酯片仿制藥的生產批文正在審評中。

  益適純(Zetia,依折麥布片)生產企業:先靈保雅、默沙東

  依折麥布是美國先靈葆雅(2009年被默沙東收購)研制的降血脂藥,于2002年獲得美國FDA的批準上市,商品名為Zetia,是美國FDA批準的首 個選擇性膽固醇吸收抑制劑。2015年默沙東依折麥布片的銷售額達到25.26億美元,占到公司總銷售額的6.4%,在公司核心藥品銷售額中排名第二。

  依折麥布屬于新型降膽固醇藥物,是第 一個也是唯 一個膽固醇吸收抑制劑,通過作用于膽固醇轉運蛋白抑制腸道內膽固醇的吸收,降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。依折麥布片作為調脂藥既可單獨使用,也可靈活地與多種他汀類單方制劑聯合用藥,降低他汀類藥物不良反應。【河南傳承醫療器械有限公司】

  2014年底,IMPROVE-IT試驗結果公布:急性冠脈綜合征(ACS)患者在辛伐 他汀的基礎上加用依折麥布,能夠中度降低心血管事件。20162月,歐洲藥品管理局批準了依折麥布單方及其與他汀類聯合可用于心血管事件預防的新適應證。

  依折麥布片于20064月獲得我國CFDA的批準進口,商品名為益適純,是目前國內唯 一在售的依折麥布,中康CMH數據顯示,2015年益適純的銷售額(以終端零售價格計算)為5877萬元。

  默沙東在中國擁有的關于依折麥布化合物的專利于2014年失效,同年江蘇豪森藥業拿到了國內首 個依折麥布片仿制藥的生產批文。從2015年底到現在,有30家企業剛剛拿到依折麥布片仿制藥生產批文,此外,仍有10家依折麥布片仿制藥生產批文正在審批中。【河南傳承醫療器械有限公司】

  

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