這10種情形,藥企將被拉入失信黑名單!

2017-08-21  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:139

2017年08月16日,甘肅省蘭州市藥監局發布公告,就《蘭州市食品藥品監督管理局食品藥品安全紅黑名單管理規定》向社會各界征求意見建議,如有修改意見于8月20日12:00前反饋。


《規定》確定了納入失信黑名單范圍與標準,17種情形將被納入失信黑名單。其中涉及藥品研制、生產、經營和使用的有以下10種情形



1、根據有關法律法規規定,受到責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件及其他嚴重行政處罰的生產經營者和責任人員。


2、隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可,或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可,受到行政處罰的行政許可申請人或被許可人。


3、在行政處罰案件查辦過程中,偽 造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽 造或者銷毀有關證據資料,拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的生產經營者和責任人員。


4、不按照法定要求從事生產經營,造成嚴重后果,受到行政處罰的食品、藥品、醫療器械生產經營者和責任人員。


5、發布食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械違法廣告,工商行政管理部門依法查處,情節嚴重,建議食品藥品監督管理部門納入黑名單的人員。


6、被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號后,仍繼續發布違法廣告的藥品及醫療器械生產經營者和責任人員。


7、未經審批擅自發布違法廣告,被國家食品藥品監督管理總局或相關部門曝光的藥品及醫療器械生產經營者和責任人員。


8、受到行政處罰,在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的食品藥品生產經營者和責任人員。


9、因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的食品藥品生產經營者和責任人員。


10、一年以內受到3次從重處罰的。



懲戒措施


食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次等措施,實施監管,責令被納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。


食品藥品監督管理部門應責令被納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。


食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時,發現因提供虛假 證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件受到行政處罰,納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員,五年內不受理其申請。


被納入生產經營者“黑名單”的生產經營者及其責任人員,再次發生違法違規行為的,依法從重處罰。


生產經營者“黑名單”應當納入食品藥品監管信用體系,按照國家有關規定進行嚴格管理。



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