審批難限制中藥發展 專家呼吁中藥審批“開綠燈”

2017-08-03  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:148

    衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實表示,由于傳統中藥都是由祖上各流派代代相傳而來,基礎性研究仍很薄弱,在藥效機理、副作用等方面缺乏科學依據。同時,中藥獲批難,還在于一些企業申請的藥 方大同小異,重復較多。

    此外,審批模式等機制也導致中藥新藥獲批難。據了解,目前藥物審批主要以西藥的模式為主,中藥要開發為成藥,須經藥效評價,建立動物模型,讓小白鼠“點頭”.由于我國中藥新藥研發審評通過率低、投資大、周期長、風險高,很多企業和科研機構對中藥新藥研發望而卻步,使得中藥新藥在評審過程中所占比重逐年下降。【河南傳承醫療器械有限公司】

    北京中醫藥大學東方醫院副教授曹建春表示,中西醫是兩個完全不同的醫學體系,中醫更講究整體,講究辨證施治,針對的多靶點,是經驗醫學。而西醫則要求“辨病施治”,針對微觀疾病(單靶點)進行研究,講究循證醫學,更加注重通過臨床試驗來驗證理論的正確性。而以西藥審批評價套用在中藥上,不符合中藥的特點,也阻礙了中醫藥的發展。

    經典名方和院內制劑審批應放寬

    小青龍湯、葛根湯、小柴胡湯、大柴胡湯……這些經典古方藥效明顯,但很多古方中成藥在國外生產銷售,在我國卻要當成新藥進行嚴格審批。而在韓國,韓國保健衛生部規定,11種古典醫書里的處方,無須做臨床等各種試驗,藥廠直接生產。日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥,在國際市場占有率達80%以上。日本大和綜合研究所的數據還顯示,海外中藥市場上,中國擁有的專利權僅為0.3%,日本和韓國所占比例則超過70%.海外中藥市場規模近300億美元,中國制造的中藥所占比例卻不到5%.【河南傳承醫療器械有限公司】

    曹建春表示,經典名方經過上千年的傳承,其療效是經過長期的臨床實踐獲得。建議在藥物評審時要打破國內條條框框的束縛,在藥物審批時可以分類管理:無毒的中藥直接授予生產許可;含毒中藥的藥 方,如烏頭桂枝湯,進行安全性評價,獲批后再生產;創新藥直接走新藥的審批流程。

    北京中醫醫院的紅紗條在皮膚潰瘍界可是個“明星”、北醫三院的鼻炎三號對鼻炎療效好……這些在名老專家經過長期驗證的協定方基礎上制成的,按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹等中藥院內制劑也是中藥的一大財富。但是,由于種種原因,現在生產的越來越少。

    曹建春表示,院內制劑的安全性和有效性都經過了臨床長期檢驗,如果大范圍推廣,將發揮簡便低廉的優勢。但是由于申報困難,很多沒有被列入基本藥物和醫保目錄,不能在其他醫院甚至是協作醫院使用,導致制劑的用量小、成本大,開發受到嚴重限制,不能很好地發揮中醫藥的特色優勢。【河南傳承醫療器械有限公司】

    曹建春表示,對于病人而言,療效才是重要的。但是現有的政策導致很多時候院內制劑被直接“屏蔽”在外。審批困難也是國內所有中醫院發展院內制劑面臨的共同問題,要解決這個問題,對于一些療效明確的,建議可以在特定區域進行試點應用,如某省試點放開,以提高院內制劑的使用率。


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