醫療機構傳統中藥制劑備案:免臨床試驗,禁4種情形

2017-07-25  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:219

      為貫徹實施《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》),CFDA起草了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《公告》),于7月21日在官網掛出,意見征求截止時間為8月5日。

    公告指出,該文件所規定的傳統工藝配制是指由中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑,也包括用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

    屬于下列情形之一的,不得備案:

   (一)《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形。

   (二)與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種。

   (三)中藥配方顆粒。

   (四)其他不符合國家有關規定的制劑。

    當前對醫療機構中藥制劑的注冊管理,主要依據2005年原國家食品藥品監督管理局印發的《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)及2010年原衛生部、國家中醫藥管理局和原國家食品藥品監督管理局共同發布的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》(國中醫藥醫政〔2010〕39號)。 

    備案資料基本沿用了《辦法》中注冊申報的要求,但根據當前的監管思路,對部分內容進行了調整。一是免去臨床試驗,調整為在年度報告中提交臨床使用的材料,理由:此類制劑已有臨床使用的歷史,若仍然遵照《辦法》規定的受試例數不少于60例開展臨床試驗,科學性和必要性不足。二是對部分制劑免去藥效學研究,理由:沿用《辦法》的規定,對制劑處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑,可免報藥效學試驗資料。三是強化源頭控制、過程控制的理念,主要體現在:需提交藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝資料,詳細工藝路線、所有工藝參數、設備及工藝研究資料。


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