救命藥入市瓶頸打開 國內仿制藥曾被詬病安全卻無效

2017-07-15  來自: 河南傳承醫療器械有限公司 瀏覽次數:144

           兩年前引起熱議的陸勇案敲響了中國新藥審批以及支付改革的警鐘:中國人應當以怎樣安全并且可及的方式獲得他們需要的救命藥?

      6月28日,一項堪稱2017年重磅的醫保政策被國務院頒發出臺:《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》(下稱《意見》),《意見》指出,未來將會實行多元復合式的醫保支付方式,推進按病種付費,開展按疾病診斷相關分組付費試點等,新的醫保目錄及支付方式以及藥品審評審批改革的系列組合拳的連續推出,能否給中國人怎樣人人用上好藥這個難題開出解藥?

  代購撬開的新市場

  因為印度格列衛代購案而一炮走紅的陸勇又站上了風口浪尖。

  他曾經因為能以1/30的價格海淘印度格列衛——Imacy而被中國的白血病友奉為“藥俠”,一部有關于他的電影《印度神藥》也將不日上映,但現在,一篇在網絡中廣為流傳的媒體報道卻重新刻畫了陸勇的形象:在這篇報道中他所代購的印度Imacy被多位中國的藥物家認為很可能是一種“安全卻無效”的藥物,而陸勇與Imacy的生產廠家Cyno在中國新建工廠的計劃也將他在病友眼中的身份從“藥俠”變為了一個“牟利的商人”……

  在陸勇案的推動下,印度仿制藥成了很多中國癌癥家庭的福音,他們以“代購”方式撬開了中國市場,如今,有計劃在中國開設新廠的印度藥企正迅猛增加,它們將成為除了過往跨國藥企以外,中國醫藥市場的又一條鯰魚。

  盡管安全、合法性都無從保障,但以更廉價的代價獲取藥物,是這些患者家庭愿意冒險一試的主要原因。據第 一財經記者了解,如今往來中印兩國之間藥品代購生意的賣家,流水多的每月可達數百萬。

  由于印度和中國采取了不同的“藥品專利”態度,昂貴的進口藥在中國的專利有限期未達以前,中國的仿制藥企業不能合法推出廉價的仿制藥品,因此中國患者只能購買昂貴的進口藥物,并且相當一部分不能被醫保覆蓋。

  但不僅于此,此前中國的新藥審批速度也一直被詬病,一些近幾年研發上市的國際新藥國內患者短期內也無法獲取,這是中國患者尋求海外代購的另一個原因。

  在去年,劉小姐就是這萬千印度仿制藥尋覓隊伍中的一員。當時,她的父親正在經歷一場難熬的肝癌治療,而醫生告訴她,如果想達到比較好的治療效果,必須先將其父親的丙肝治愈。

  在目前,治療丙肝的當數美國吉利德出產的明星藥物索非布韋片和“吉二代”Ledifos,該藥物對于丙肝的治愈率高達90%以上,但售價昂貴,在美國該藥物售價1000美元/粒,12周標準療程總價8.4萬美元,堪稱全世界昂貴的藥物,而在中國該款藥物還未上市。

  “主治醫生向我們推薦了這種藥物,因為中國現在還沒有引進,所以很多人是去美國購買原研的,價格可能在十萬多一個療程。中國的這種仿制藥現在還在研發階段,當時一家國內的三甲醫院正在招募患者進行實驗,還沒有進入臨床,考慮再三我們選擇了去印度代購。”劉小姐說。

  在經過三個月的藥物服用之后,劉小姐父親的丙肝已經被鑒定為痊愈,而他們付出的代價是人民幣共計7000元。

  在劉小姐眼中,印度仿制藥代購的出現讓自己父親的疾病出現了轉機,他們變得有藥可用,并且費用也不像進口藥物那樣難以承擔。事實上,在大多數代購印度藥的患者家庭眼中,印度仿制藥都成為了他們家庭的救星。

  一位印度在華制藥企業的高層對第 一財經記者透露,在近幾年,有望來中國開廠的印度制藥企業正在大幅增加,而第 一財經記者留意到,在一些大型的藥交會現場,印度藥企也開始頻現蹤影。

  國內仿制藥企謀變

  但對于龐大的中國患者人群來說,寄希望于印度仿制藥仍然是個“小概率”事件,畢竟代購渠道的藥品安全有效性難以保證,一旦出現事故也難以追責,并且能找到靠譜代購的也僅僅是一小部分人。

  一直以來,國產仿制藥被認為是解決這一問題的良方,但為何沒能被指望上?

  一個重要的原因是國產藥的治療質量常常達不到要求,這也就是常常被詬病的“安全卻無效”的廉價仿制藥。

  “對于我父親的這種疾病,國產藥每吃一個星期就要去醫院復查一次,不能多吃也不能少吃,但是進口藥就完全沒事,但是進口藥太貴了,每天200多元,每個月的費用超過6000元,并且不能進醫保。”一位重疾患者的家屬對第 一財經記者稱。

  這樣的情況在我國并不罕見,也正因此,2016年3月5日,國務院辦公廳印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,要求在2018年之前開展一致性評價。希望以此提升國產藥的質量。

  但對于企業而言,它們認為好藥不能推出的癥結不僅于此,新藥難以獲批是另一個讓企業頭疼的現狀。

  “其實對于海外新藥,我們常常是十年前就開始研發,這樣專利一過期我們就能保證可以及時上市,但是都是卡在審批時長上,仿制藥的審批短則五年,慢則十年。”兩年前,一位國內仿制藥企的負責人對第 一財經記者透露。


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